2022年6月22日，上海市人大发布公告，向公众征求关于《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》草案）的意见。7月21日，征求意见结束，上海市人大常委会发布公告，宣布“《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》（下称“《规定》”）已由上海市第十五届人民代表大会常务委员会第四十二次会议于2022年7月21日通过，现予公布，自2022年8月1日起施行。”

为什么说这是一件大事呢？

首先，这是全国第一个由地方人大以立法形式促进区域化妆品创新的事件，开创了先河。上海市人大作为本地区的最高权力机关，能够关注这个产业并以地方立法的方式发布规定，体现了对行业发展的足够重视。这种敢为天下先的精神，值得点赞！

其次，这代表了一种可贵的、从立法层面创新，以开放、包容、尊重市场的态度，顺应人民群众生活和市场发展需求的探索，值得点赞！

仔细阅读《规定》的内容，我们会发现相当多的规定走在了当前市场的前沿，例如：

第三条规定：“市药品监督管理部门应当支持和指导浦东新区化妆品产业创新发展”。在任务排序上，指出药监部门（即当前化妆品监管机关）的任务是“支持”创新，其次是“指导”，在此前提下进行监督和管理；第八条进一步规定："药品监督管理等部门应当根据各自职责支持、培育化妆品消费领域新模式新业态"。这些规定在立法上明确市监管部门不能反对、阻碍创新。

第四条规定：“建立浦东新区化妆品产业创新发展工作市、区两级会商机制”,要求"市和浦东新区相关部门应当加强沟通协调，对浦东新区化妆品产业创新发展工作中跨部门、跨领域的事项共同协商研究"。换句话说，针对创新中的问题，单个部门不能独自随意决定，而应当由相关部门会商讨论。进一步，在第十七条规定：“本市建立健全与化妆品产业创新发展相适应的包容审慎监管机制”，把包容放在了审慎之前，体现了允许企业探索的开放态度。这些规定体现了广开言路、集思广益、尊重市场需求的决策思想，值得点赞。

真正的突破性内容在第九条和第十条：

“第九条  本市鼓励化妆品企业提升匹配消费需求的能力，开展皮肤科学基础研究，探索小批量、多品种、高灵活度的生产模式，精准研发适合消费者个性化需求的化妆品。

精准研发的普通化妆品上市前，本市化妆品备案人应当根据产品特点进行安全评估和功效评价，按照国家规定提交备案资料。”

“第十条  本市化妆品备案人、境内责任人可以在浦东新区设立的经营场所,根据消费者的个性化需求，对其备案的普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等）现场提供包装、分装服务，或者自行、委托本市化妆品生产企业生产。

现场提供包装、分装服务且涉及直接接触化妆品内容物的化妆品备案人、境内责任人应当对化妆品质量安全进行风险评估，并向浦东新区市场监督管理部门申请生产许可。符合条件的，核发化妆品生产许可证。化妆品备案人、境内责任人应当建立相应的化妆品生产质量管理体系，定期向浦东新区市场监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。

具体生产许可条件和管理要求由市药品监督管理部门制定。”

这些大胆突破的规定有哪些重要意义呢？有一部分已经在“关于《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定（草案）》征求意见有关事项的说明”中进行了介绍。

在“起草背景”中，起草者开宗明义地谈到：

“化妆品是实现人民群众对美好生活新期盼的重要消费品，化妆品消费对于促进相关产业发展具有重要作用。制定化妆品领域浦东新区法规，有利于促进浦东新区化妆品产业高质量发展，培育化妆品领域新模式新业态，助力上海国际消费中心城市建设。”

在对主要内容的说明中，第四点明确了《规定》的目的之一是“积极创新，努力破解化妆品产业发展中的堵点问题。”

既然指出要努力破解堵点，说明化妆品产业发展中存在堵点（这一点应该是化妆品行业人士有切身体会的）。

这些立法背景及具体条款的规定能够出台，说明上海市人大注意到了化妆品产业的重要地位（涉及约4000万人就业），听到了行业的声音、体察了产业的民情之后，并没有采取消极被动的态度置之不理，也没有对相关问题视若无睹，更没有高高在上，认为产业发展与己无关。在外部困境一时无解的情况下，选择主动克服困难，并将浦东新区有关化妆品创新的管理职责赋予上海市药监和有关部门，从内部寻求突破，以便打通阻碍行业发展的堵点。这种积极主动、务实创新、与时俱进的精神，值得点赞！

《规定》第九条、第十条关于精准化妆品、个性化妆品、现场分装等的突破性规定，是顺应行业发展、尊重客观实际，且经深思熟虑后的决策。这些规定来得虽然迟，但是终于来了。

早在2014年，羽西品牌就推出了定制化“彩虹瓶”：先通过APP对顾客的皮肤做调查分析，再现场为用户调制专属“彩虹瓶”（调制所用的原料是已作备案的成品）。为此，羽西开发了专门的APP、培训了大量店员、开发了专用的设备，并为计划布署的300多个专柜准备了大量的物料。在几个重点城市试点上市后非常受欢迎，很短时间内销售迅速突破1万套/月。正准备扩大网点时，却被叫停了，原因是法规不允许现场分装、制作护肤品。所有的设备都只好报废，造成了巨大的损失。

2019年，云南白药开始策划精准皮肤管理中心，也采用了类似的方法，意在符合监管要求，也就是：把每一种可能用于产品配方的成分或成分组合都单独备案成一个产品，具有独立的包装，可以单独售卖。顾客测肤后，系统或护肤顾问会选择一些“产品”，按一定比例混合，交由顾客使用。这已经是能最大程度符合当前化妆品管理有关规定的做法了，但由于法规的限制仍有可能被认为不合规，故这项服务迟迟未能走向广阔的大众，一直处于内部小规模测试中。

那么，纯技术层面看，羽西和云南白药的这种现场定制的做法是否具有现实的可行性呢？比如，是否能够达到安全性的要求？是否能够对消费者的需求有确实的意义呢？

众所周知，化妆品属于日用化学品，《规定》“起草背景”中也特别明确了其“消费品”的定位。所谓日用（daily-use），就是日常都可以接触使用。强调“可日常用”的意义在于毒理学上的安全性，即：平日经常反复大量接触使用都不会对人体健康造成损害，因之，安全性非常高。非特殊、非限用化妆品原料外用于皮肤的安全性（在中国通过《已使用化妆品原料目录》来保证）通常属于有条件（合适配方后外用于皮肤）的GRAS（公认安全）级。

在安全性上，化妆品是显著高于药品的。药品具有诊断和治疗疾病的作用，只能用于特定的疾病或情况，剂量有严格要求，通常不能日常使用，否则非常容易引起副作用或不良后果，特别是处方药，更需要医生开具处方后才可使用，故药品不具备日常使用的安全性。

化妆品安全性高、可日常反复使用、兼具生理作用和时尚性等一系列特点显著区别于药品，更类似于食品（由于皮肤屏障的存在，其安全系数较食品更高），因此各国各地区普遍对药物进行严格的监管，而对于化妆品的管理宽松得多（比如欧洲仅要求化妆品进行“框架配方备案”，而美国则干脆没有强制的化妆品备案制度）。

化妆品作为日用消费品的身份定位也要求它能快速迭代、顺应时尚潮流、更趋近于大众的需求，而其原料安全性的特点使之的确可以被灵活调整而精准匹配每一个人的具体需求，包括但不限于功效、肤感、气味、颜色（这类似于堂食食品）。因此从各方面看，都应当允许化妆品保持显著区别于药品的灵活性和创新性，这是化妆品产业的内在要求。

《规定》显然注意到了这些事实并予以了应有的尊重。我想，任何人都会同意：一个化妆品的配方中含有10%的甘油或者2%的甘油（正如一道菜中加了一勺油还是两勺油），对于其安全性不构成任何影响——因为甘油本身就是GRAS的物质，但对于消费者来说，有些人会觉得含10%的甘油太粘了，而2%的肤感刚刚好。可见：即使抛开功效不谈，个性化的化妆品仅在感官层面对于消费者的需求和促进消费来说也十分可行且重要。而此类情况可以类推及聚二甲基硅氧烷、硬脂醇、荷荷巴油、辛酸/癸酸甘油三酯、众多香料等等等等（此处省略约8000个名字）成分上来。因此，从产品和产业的实际出发，赋予企业为了达到更高的顾客满意度而自行调整配方的权利是十分合理且必要的，不应对此加以不合理的限制，以至企业因此花费高昂的成本、冗长的时间、大量的人力。

本文转载自“冰寒护肤”公众号文章。