卡波姆中残留“苯”的风险

卡波姆（INCI:CARBOMER）根据交联度以及分子量的不同，卡波姆存在着不同型号的多种产品，包括Carbopol 910、934、940、941等传统系列，以及Carbopol Ultrez 20 / 21这类新型聚合物。在化妆品中作为稠化剂、稳定乳化剂、悬浮剂、凝胶剂等被广泛应用，可以说所有护肤工厂都有用到该类原料。

1 化妆品使用卡波姆的数据

卡波姆在护肤类化妆品的应用程度，与我们生活中的食物调味料“姜葱蒜”相当，以“数美链”平台作为数据检索平台，统计区间为（201901-202312）关键词：卡波姆，根据查询结果可知，化妆品中使用了卡波姆的产品高达50万+。

其中，在国产非特备案系统为：23万，特殊化妆品为：2406，普通化妆品新备案系统为：26万，进口化妆品为：8558+1317。因为卡波姆在化妆品中已经应用了几十年，所以只统计近5年的化妆品注册备案历史数据作为参考。

2 卡波姆的风险物质“苯”

首先，化妆品企业的研发工程师或质量法规人员，对原料的风险物质管控不够重视，在注册备案资料中要求的对化妆品原料风险物质识别和安评评估不够充分，为了应付注册备案，大部分企业依赖第三方配方审核和安评工具，忽视了原料规格风险物质指标与实际配方添加量是否符合化妆品安全技术规范的要求。

苯，英文名称Benzene，CAS号71-43-2，为1A类致癌物，属于《化妆品安全技术规范（2015版）》表1 化妆品禁用组分表 序号329号物质。化妆品中苯来源一般是原料生产制备过程使用苯作为溶剂，在技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品，由于此前法规一直未对“苯”的限值作限制，在风评和安评时采用的依据一般为欧盟化妆品的要求，即“苯”残留量在配方中的规定浓度低于0.1%。

基于卡波姆在化妆品添加量来分析，一般卡波姆中苯的残留符合欧盟0.1%是不难的。其次，卡波姆的原料生产商都是原料行业的巨头，因此，没有人会质疑其应用的安全性。

3 化妆品中“苯”的限值

2023年8月22日，国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号），新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 注（3），自发布之日起实施。

4 化妆品原料“苯”的残留量

化妆品原料中“含苯”的原料，以最常见的卡波姆为例，找了两份比较大的卡波姆原料生产商提供的质量规格看，苯残留量都为：＜0.5%。

上述也提到了，如果按照以前引用欧盟法规的要求限值0.1%，原料中苯残留量都为：＜0.5%，实际应用中通常也是能满足配方添加量的。

但自从我国药监局发布了最新关于化妆品中苯的管理限值（2mg/kg）后，整个行业使用到卡波姆原料的化妆品，将受到影响。

列举一些“含苯”卡波姆相关的原料：

5 卡波姆原料“苯”的残留量计算

在此，以“卡波姆941”为例，不针对任何原料生产商，根据原料生产商提供的质量规格证明文件来看，“苯”的残留量为：＜0.5%。实际上为多少需要加测才知道，基本保守评估，以最大残留量0.5%来计算，计算结果及过程如下：

通过计算结果可知，卡波姆在化妆品中最大允许添加浓度为：0.04%，实际上卡波姆941的添加浓度通常远高于该值。

6 “苯”的风险评估

苯：根据《化妆品安全技术规范（2015版）》规定，第二章 化妆品禁限用组分 表1 注（3）：若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg。由终产品“苯”的检测报告结果可知，其使用符合要求。因此，本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。

苯：根据《化妆品安全技术规范（2015版）》规定，第二章 化妆品禁限用组分 表1 注（3）：若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg。由原料商提供的“苯”的检测报告结果显示，苯的实际检出结果为：x mg/kg ，该原料在配方中总添加量为：x.x %，经换算：配方浓度×苯残留量＜2mg/kg，其使用符合要求。因此，本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。

注：配方浓度×苯残留量 不要复制照抄，我只是举例，自己代入参数计算。

法规原文：

新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 注（3），自发布之日起实施。

国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）

结论格式没有强制性要求，关键是“苯”的残留量在配方中总浓度不超过2mg/kg（2ppm或0.0002%），前提提供检测报告来证明（审评可以不认申明文件），不排除未来在新版安全技术规范会将苯纳入有害物质严格监管，在新版注册备案检验工作规范中，要求配方中含有“苯”原料的产品，应当检测苯残留。

7 总结

由于新规要求：“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”，导致原来50万“含苯”的已注册备案的产品需要进一步加测和验证。建议相关企业采取最简单最省钱最保守的方案，将卡波姆与水作为溶剂制备样品送检，检测“苯”的实际残留量，然后筛选出企业目前所有已经注册备案的产品，对卡波姆在配方中添加浓度进行计算排查，并且对相关产品的注册备案安全评估报告进行更新维护。另一种，就是对终产品进行“苯”残留检测这也是可以的。

如果计算结果或检测结果不能满足法规限值要求，需进一步将相关产品的注册备案进行注销下架停止销售，避免市场监督环节被抽样检验不合格。如最简单的判断，产品标签成分中含有卡波姆，并且不是其他微量成分，那么该产品被检出“苯”超标的可能性就非常高。

处罚依据：《化妆品监督管理条例》第六十条，……没收违法所得，按违法产品的“货值金额”进行罚款。（如：货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款）

结合几种因素，原料已经被广泛应用于化妆品，早期法规没有对“苯”作限值要求，卡波姆的生产工艺不可避免会残留“苯”，在监管方面是否给予企业一定的过渡期来调整配方重新注册备案？如果因为新规要求对已注册备案的产品进行抽检处罚，将给行业带来巨大的影响。

作为企业或从业者是很难推翻法规要求的，但我们当前能做的就是首先排查现有已注册备案产品的风险（原料加测计算），其次考虑是否有可替代的原料方案，如果无替代原料应当尽快调整相关配方，使其符合法规要求。

除了卡波姆以外，还有其他相关的原料也要注意“苯”限值问题，重要一点就是留意原料的生产制备工艺是否用到苯作为“溶剂”，风险物质识别和评估也充分考虑，因为“苯”是有检测方法，尽量采用对相关原料纳入关键原料进行检测管控，按实际到货的原料进行第三方送检加测，以为检测结果为准。

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