自化妆品新规发布以来，至今已有 26 个聚合物新原料（情形6）完成备案，约占已备案新原料总数的 25 %。

聚合物新原料由于备案难度较低、周期较短、测试要求极少等特点，吸引着大批企业的目光。

2023 年 11 月，瑞欧科技再次以高标准、高效率助力企业，完成 3 款聚合物新原料备案。（见：《两款新原料获批！来自华熙生物和Applechem 》《P2 Science、陶氏完成新原料备案》）

基于现有申报经验，『妆研24小时』将围绕聚合物原料特性与测试要求，为大家解析聚合物新原料的备案要点，为企业提供合规建议。

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什么是聚合物原料？

如果对比化学品管理法规中对于聚合物的常见定义，会发现化妆品聚合物原料的定义略有不同。

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已备案的聚合物新原料

截至 2023 年 11 月 28 日，已备案的聚合物新原料共 26 个，其中，多个企业已完成多次备案：

陶氏（张家港）投资有限公司已完成 5 次对聚合物新原料的备案，紧随其后的是 P2 科技股份公司、迈图（上海）贸易有限公司、华熙生物科技股份有限公司、丝而得公司 / Siltech Corporation、科思创德国股份有限公司，均完成 2 次备案。

原料信息详见下表：

此外，汇总整理后可以发现，聚合物新原料整体上使用目的重合度较高：

成膜剂

成膜剂是出现次数最多的使用目的，聚合物成膜剂常作为主要活性成分用于发用定型产品中，也可以提高护肤、防晒和彩妆产品的防水性、耐油性、牢度和耐久性；

发用调理剂

发用调理剂包括为头发提供保湿、增强、保护、润滑、光泽等效果的活性成分；

保湿剂

保湿剂是一类可在宽广相对湿度范围变化和较长时间内增加或保持皮肤上层水分的化妆品原料，聚合物保湿剂通常形成一层吸留型皮肤屏障，通过阻止水分的蒸发，将其保留在表皮和角质层内；

增稠剂

增稠剂对化妆品的外观、流变性质、稳定性、肤感等至关重要，以乳、膏、霜等形式存在的配方通常都需要添加增稠剂；

其他

聚合物原料使用目的还包括皮肤保护剂(4)、乳化稳定剂(3)、乳化剂(3)、粘合剂(2)、磨砂剂(2)、肤感调节剂(2)、发用定型剂(2)等。

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聚合物原料的测试要求

聚合物原料由于其分子量及结构特性，安全性风险较低，因此申报时要求的测试较少，周期相对更短，是企业备案热情较高的原料类型。

但在申报过程中，仍有部分细节问题不容忽略。在此，针对测试要求和备案要点，『妆研24小时』对申报的热点问题进行了梳理：

聚合物辨析

在新原料申报前，首先要判定是否符合聚合物原料定义：

制备工艺：化学合成；

纯度或含量：≥ 80 %；

结构特征：由 1 种或 1 种以上结构单元，通过共价键连接。

聚合物测试

结构确认

结构：一般需开展核磁、红外、质谱、紫外等测试；

聚合度、平均相对分子质量及其分布：一般需开展 GPC、NMR 等测试；

质量规格指标、安全性风险物质及其控制：一般需注意反应过程中产生的副产物，起始原料，以及溶剂等。

毒理测试

由于聚合物分子量较大，根据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版），可不考虑透皮吸收，因此一般无需考虑系统毒性以及皮肤致敏性。仅需完成下列毒理学试验：

皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；

皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）

稳定性测试

聚合物原料定义中要求结构和性质稳定，然而现有的化妆品法规并未对这一点做出进一步解释，因此在申报时常被忽略。

参考新化学物质环境管理登记办法（12 号令），我们基于化学品行业对聚合物稳定性的要求进行了以下思考和延伸：

关注稳定性的必要性：通常来说，大分子量的聚合物本身对健康和环境的影响较小。然而，我们不能忽视聚合物中「低分子量组分」的影响，尤其是降解产生的小分子。

稳定性的影响因素：聚合物的稳定性与其化学结构、物理结构、分子量、制备工艺和后处理工艺等息息相关。

稳定性考察的方面：聚合物的稳定性，是指在特定条件下聚合物的性能表现，包括耐热性、耐光性、耐氧化性、耐水性、耐微生物性和耐溶剂性等。可以通过对聚合物的化学结构、结晶度、交联度等方面的评价以及开展相关的老化试验来进行考察。

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小结与申报建议

总的来说，聚合物是新原料申报中备受欢迎的原料类型，但在被周期短和测试少等优点吸引的同时，也应注意把握细节。

『妆研24小时』提醒您，化妆品及原料企业在申报过程中，应先判断待申报原料是否确实满足情形 6 规定，在保证聚合物性质和结构稳定的前提下，结合原料性质开展理化测试及毒理测试等。

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