1. 微晶或微针类产品

微针（Microneedles）是一种新型的物理促透技术，来源药品行业，微针的发展史有几十年了，个人认为“微晶”只是为了好通过备案用来擦边微针的代名词。

1.1 微针类工具

微针工具在化妆品行业早期在美容院和医美场所用得比较多，一般用于护肤前破皮用，辅助化妆品“导入”或者说“透皮促透”，有的消费者被美容导师虚假夸大宣传误导，后果就是“满脸血水”，破皮后的皮肤很容易感染，也有可能留下印痕或给皮肤带来不可逆的损伤。这种借助工具破皮配合化妆品使用的情形，其实跟化妆品的产品合规性没多大关系，主要是操作人的问题，不属于化妆品监管范畴。

1.2 微针贴产品

我们现在见得最多的“微针贴”，这是真正意义上微针促渗技术产品，经历这些年的迭代更新，市面上推出了不同类型微针产品：实心微针、空心微针、涂层微针、可溶微针、水凝胶微针等。化妆品行业用得最多可能是水凝胶微针，如市面上的“微针眼贴”“微针祛痘贴”两大类为主。

关于微针贴类产品的合规性和监管，我个人说两点：如果企业认为该类产品属于化妆品，应当建立此类产品的执行标准或技术要求来限制该类型产品的使用方法和作用目的，使其符合化妆品法律法规要求。在监管方面，应从微针贴载体技术进行严格管控，要求化妆品注册备案人提供微针贴载体相关证明（如载体的材料、制备生产工艺等），并要求对载体进行全面的安全评估，以保障消费者的用妆安全。

根据目前市面上的微针贴产品宣传来看，大部分都是不符合化妆品定义范畴的，现阶段监管方式也只能在备案时，提出一些质疑驳回备案意见。

1.3 微针类原料

目前市面上出现最多的就是“海绵微针”概念产品，一般会用到“水解海绵”这个原料，按照简化版安评的要求，在驻留类产品最高历史使用量为：16%，该原料在化妆品中应用的安全性，检索了CIR未查询到相关评估结论。最大争议点在于此类原料是否会扎入皮肤的可能？个人对这块没有深入研究，如果存在扎入皮肤的情况，确实安全性存在潜在风险，但按照“简化版安评”引用已使用原料目录的最高历史使用量作为产品安全评估证据是可以轻易通过注册备案的。

已经注册备案的产品含有水解海绵的原料是否安全，留给监管思考，2024年5月1日起，将实施完整版安评，如果无法提供水解海绵的完整版安评结论，这个原料也自然被淘汰。

1.4 总结

微晶或微针类产品，是否需要注销备案或下架停止销售？“微针贴”如果能提供“微针贴载体”安全评估报告证明其使用是安全的就没问题。“微针类原料”目前没有禁止在化妆品中使用，同时也符合安全评估导则要求，影响不大。如果满足不了这些条件，只能让老板或品牌客户自己决定是否注销备案下架停止销售。最终这类产品是否会被处罚，给不了大家意见，但新品备案肯定是会受到影响的。

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