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《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》对相关内容进行了较为细致的规范，旨在为原料安全信息填报工作提供技术指导和科学性建议。

为了给化妆品注册人、备案人研究和填报化妆品原料安全信息提供科学性建议，2023年5月4日，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下称中检院）发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》（以下称《指导原则（征求意见稿）》）。

反馈意见可于2023年5月20日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

该《指导原则（征求意见稿）》明确，其仅适用于化妆品注册人、备案人在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

妆研24小时将《指导原则（征求意见稿）》的解读分为上下两部分。

上篇主要对原料组成拆分原则与部分细化要求进行梳理和归纳。

明日将讲解下篇化妆品原料安全信息填报——细化要求的重点内容和原料安全信息更新。

关注我们，敬请期待！

01

增加化妆品原料安全信息来源

根据《指导原则（征求意见稿）》，一般化妆品原料安全信息主要来源于原料生产商提供的质量规格文件或相关资料、数据、信息等，但是此次文件指出，文献资料、自行质量控制或实验研究也可以作为化妆品原料安全信息的来源。

因此，这意味着部分信息可以由化妆品企业进行填写和补充。

02

原料组成拆分原则与细化要求

原料组成拆分原则

根据《指导原则（征求意见稿）》，化妆品原料组分是主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分。

但是以下情形不应作为原料组分填报：

（1）在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物、有害物质等；

（2）以有在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报，如有残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在风险评估中予以充分考虑。

另外，《指导原则（征求意见稿）》对以下几种特殊情形原料的组成拆分和填报原则进行了如下建议：

● 化工合成等方式直接产生的混合物

如作为一个整体被收录于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目录填报，各组成比例范围可在原料质量控制相关指标中予以明确；

如未作为一个整体在《原料目录》中收录、但各组分分别收录于《原料目录》，则可以不同组分分别填报。

● 标志性/特征性成分和原料组成的关系

该情形主要是指在动植物提取物、发酵滤液等形式的非单一成分原料中的标志性或特征性成分。

如果该成分作为生产目标，且在原料中占有相当比例（有待后续追踪是否明确具体比例），特别是经过提纯、精制等加工步骤，可将该成分作为原料组分列出；否则原料组成仍以“XX提取物”“XX滤液”表示，此类标志性/特征性成分在质量控制相关指标中体现即可。

● 多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）

应将各植物提取物作为不同组分分别列出，可以考虑根据植物原材料的初始投料比例进行折算。

● 使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料

原则上应将涂层或包裹载体材料在化妆品原料组分中列明，同时在原料生产工艺简述中，对涂层或载体材料以及相应的加工工艺予以说明。

组分名称

原则上应根据《原料目录》填写原料组分名称，包括中文名称、INCI名称/英文名称。

同时在原料组分名称中，还可进一步备注“（纳米级）”、CAS号；“（色淀）”和色淀种类等信息。

组分含量

对于由不同组分组成的原料，需填写各组分含量的百分比范围。所填写的组分含量可以是基于生产工艺计算获得的理论值，也可以是在一段较长时间范围内监测获得的数据或者具有代表性的数据。

但是对于在原料中人为主动添加的组分，例如原料生产商对不同组分进行复配，或者在原料中加入稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，含量一般应填写为固定值，即在原料中的添加比例。

03

化妆品中建议添加量

化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供的信息填写在化妆品中的建议添加量，也可在充分研究、有充足依据的基础上，自行填写该项内容。

但是需要注意，该数据只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。

04

原料使用限制

针对部分原料在用于化妆品时存在使用限制的情况，化妆品注册人、备案人可以基于法规和技术标准要求、原料生产商提供的信息以及其他研究资料，在原料安全信息中填写原料使用限制。

例如，根据《安全技术规范》要求三乙醇胺不能和亚硝基化体系一起使用，因此三乙醇胺一般不能与防腐剂2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。

同样地，该数据只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。

05

原料性状

原料性状是对原料基本属性的客观描述，除非特别说明，一般是指在常温、正常状态下原料的颜色、气味、状态。

06

总结

由于化妆品产品的安全性、有效性与化妆品原料的质量安全密切相关，所以此次《指导原则（征求意见稿）》对相关内容进行了较为细致的规范，旨在为原料安全信息填报工作提供技术指导和科学性建议。

未来化妆品企业可遵循指导原则，结合原料具体情形进行具体分析，并在此基础上进行科学合理的信息填报。

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